国家食品药品监督管理局


关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。


　　附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月二十二日


附件：

　　　　　　　　　　　 关于加强基本药物质量监督管理的规定

　　第一条　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。

　　第二条　国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
　　各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。

　　第三条　省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。

　　第四条　地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

　　第五条　本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

　　第六条　基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
　　国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
　　卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

　　第七条　基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。
　　改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

　　第八条　基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。

　　第九条　省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

　　第十条　省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

　　第十一条　国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
　　基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

　　第十二条　省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

　　第十三条　医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

　　第十四条　国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
　　国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
　　省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

　　第十五条　基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
　　各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。

　　第十六条　国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。

　　第十七条　国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

　　第十八条　省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

　　第十九条　本规定自发布之日起施行。



广东省惠州市人民政府


惠州市人民政府文件


惠府[2002]8号


印发《惠州市房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收及备案管理规定》的通知



各县（市、区）人民政府，市府直属有关单位：

现将《惠州市房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收及备案管理规定》印发给你们，请认真贯彻执行。





二ＯＯ二年二月二十九日



惠州市房屋建筑工程和市政基础设施

工程竣工验收及备案管理规定



第一章 总 则

第一条 为规范我市的房屋建筑工程和市政基础设施工程（以下统称工程）竣工验收及备案管理工作，明确验收及备案程序与内容。根据建设部《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案管理暂行办法》（建设部第78号令）和广东省建设厅《广东省房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收及备案管理实施细则》（粤建管[2001]35号）等有关规定，结合本市实际，制定本规定。

第二条 在本市范围内新建、扩建、改建的房屋建筑工程和城市道路、桥梁、隧道、地下铁路、给排水、燃气等市政基础设施工程的竣工验收（以下简称工程竣工验收）及备案（以下简称工程竣工验收备案），适用本规定。

抢险救灾工程、临时性房屋建筑工程和农民自建低层住宅工程，不适用本规定。

第三条 惠州市建设行政主管部门负责全市工程竣工验收备案的监督管理工作。

各县（市、区）建设行政主管部门负责本行政区域内工程竣工验收备案的监督管理工作。

第四条 工程竣工验收工作由建设单位负责组织实施。

第五条 工程竣工验收由建设工程质量监督机构依法实施监督。

第六条 工程竣工验收备案由同级建设行政主管部门（以下简称备案机关）负责办理。

第七条 工程竣工验收备案是一种程序性的备案检查制度，是对工程建设参建各方质量行为进行规范化、制度化约束的强制性控制手段，工程竣工验收备案不免除参建各方的质量责任。

办理工程竣工验收备案是指工程竣工验收后建设单位向备案机关报送国家规定竣工验收备案的有关文件，接受监督检查并取得备案机关收讫确认的行为。



第二章 工程竣工验收



第八条 工程竣工验收前的准备工作：

（一）工程竣工后，施工单位应按照国家现行的有关验收规范、评定标准全面检查所承建工程的质量，自评工程质量等级，填写《工程竣工验收申请表》，经项目经理、施工单位法人代表和技术负责人签字并加盖单位公章后，向建设单位申请工程竣工验收。实行监理的工程，《工程竣工验收申请表》应先提交监理单位核查，监理单位应在5日内审核完毕，经总监理工程师签署意见后，送建设单位。

（二）施工、监理单位应按本规定要求填写《分部工程质量评定表》、《质量保证资料检查表》、《单位工程观感质量评定表》、《单位工程质量综合评定表》。

（三）监理单位应具备完整的监理资料，并对监理的工程质量进行评估，提出《工程质量评估报告》，经总监理工程师和法人代表审核签名并加盖公章后，提交给建设单位。

（四）勘察、设计单位对勘察、设计文件及施工过程中由设计单位签署的设计变更通知进行检查，并向建设单位提出质量检查报告。质量检查报告应经项目勘察、设计单位负责人审核签名并加盖公章，提交给建设单位。

（五）建设单位在组织工程竣工验收前必须按国家有关规定，提请规划、城建档案、公安消防、环保、人保、防雷等部门进行专项验收，取得认可文件或准许使用文件。

（六）建设单位对符合竣工验收要求的工程，组织勘察、设计、施工、监理等单位和其他有关方面的专家组成验收组，制定验收方案。并在计划竣工验收15日前将验收组成员名单、验收方案连同工程技术资料和《工程竣工条件审核表》提交备案机关审查，备案机关应在7日内审查完毕。对不符合验收条件的，发出整改通知书，待整改完毕后，再行验收。对符合验收条件的，应按原计划如期进行验收。

根据本条（五）项的规定，建设单位按国家规定提请规划、城建档案、公安消防、环保、人防、防雷等部门进行专项验收，有关部门收齐规定的文件、资料后，应在法律、法规、规章规定的时限内（有关法律、法规、规章没有规定时限的应在15日内）验收完毕并发出认可文件或者准许使用文件。不符合验收条件或验收不合格的应书面通知建设单位。

第九条 工程应具备下列条件和文件方可组织竣工验收：

（一）已完成工程设计和合同约定的各项内容；

　　（二）《工程竣工验收申请表》；

　　（三）《工程质量评估报告》；

　　（四）勘察、设计文件质量检查报告；

　　（五）完整的技术档案、施工管理资料和竣工结算审核资料；

　　（六）工程使用的主要建筑材料、建筑构配件、设备的出厂合格证和进场试验报告；

（七）建设单位已按合同约定支付工程款；

（八）施工单位签署的《工程质量保修书》；

（九）市政基础设施的有关质量检测和功能性试验资料；

（十）规划部门出具的《建设工程规划验收合格证》；

（十一）公安消防、环保、人防、防雷部门分别出具的认可文件或者准许使用文件；

（十二）建设行政主管部门责令整改的问题已全部整改完成；

（十三）建设工程施工安全评价结论。

第十条 建设单位组织工程竣工验收程序：

　　（一）由建设单位组织勘察、设计、施工、监理等有关单位人员组成验收组进行工程竣工验收；

　　（二）建设、勘察、设计、施工、监理单位分别向验收组汇报工程合同履约情况和在工程建设各个环节执行法律、法规和工程建设强制性标准情况；

　　（三）验收组审阅建设、勘察、设计、施工、监理单位的工程档案资料；

　　（四）实地查验工程质量；

（五）对工程勘察、设计、造价、施工（含土建、设备安装等）质量和各管理环节等方面作出全面评价，形成经验收组人员签署的工程竣工竣工验收意见，由建设单位提出《工程竣工验收报告》。《工程竣工验收报告》应包括工程概况，建设单位执行基本建设程序情况，对勘察、设计、造价、施工、监理等方面等评价，工程竣工验收时间、程序、内容和组织形式，工程竣工验收意见等内容。

参与工程竣工验收的建设、勘察、设计、施工、监理等各方不能达成一致意见时，应当协商提出解决方法，待意见一致后，重新组织工程竣工验收。

　　（六）列入城建档案馆档案接收范围的工程，其竣工验收应当有城建档案馆参加。建设单位向城建档案馆报送一套符合规定的工程建设档案。

　　第十一条　备案机关的工程质量监督机构对工程竣工验收的有关资料、组织形式、验收程序、执行验收标准等情况实施现场监督。发现工程竣工验收有违反国家法律、法规和强制性技术标准行为或工程存在影响结构安全和严重影响使用功能隐患的，由备案机关责令改正，并将对工程竣工验收的监督情况作为工程质量监督报告的主要内容。



第三章　工程竣工验收备案



　　第十二条　工程竣工验收实行备案制度。工程竣工验收合格后，建设单位应当自工程竣工验收之日起15日内，向备案机关提交《工程竣工验收报告》及下列文件和办理备案手续：

　　（一）《施工许可证》；

　　（二）施工图设计文件审查意见；

　　（三）《工程竣工验收申请表》；

　　（四）《工程质量评估报告》；

　　（五）《建设工程施工安全评价书》；

　　（六）勘察、设计文件质量检查报告；

　　（七）市政基础设施的有关质量检测和功能性试验资料；

（八）《建设工程规划验收合格证》；

（九）《建设工程竣工结算审核定案书》；

（十）《城建档案归档证明》；

（十一）公安消防、环保、人防、防雷等部门分别出具的认可验收文件或准许使用文件；

（十二）《工程质量保修书》；

（十三）商品住宅还应提交《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》；

（十四）法律、法规、规章规定必须提供的其他文件。

第十三条 工程质量监督机构应当在工程竣工验收之日起5日内，向备案机关提交《工程质量监督报告》。

第十四条 建设单位竣工验收备案按照下列程序进行：

（一）建设单位向备案机关领取《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案表》（以下简称《工程竣工验收备案表》），；

　　（二）建设单位持有建设、勘察、设计、施工、监理等单位负责人、项目负责人签名并加盖公章的《工程竣工验收备案表》一式四份及本规定第十二条规定的文件，向备案机关申报备案；

　　（三）备案机关在收齐、验证备案文件后，根据《质量监督报告》及检查情况，15日内在《工程竣工验收备案表》上签署备案意见，由建设单位、城建档案部门、工程质量监督机构和备案机关各存一份。

　　第十五条　竣工验收及备案文件、表格填写内容必须真实、准确、文字简练、文迹清楚，应采用打印件或用钢笔填写。

　　第十六条　备案机关发现有下列情况之一者，应当在收讫竣工验收备案文件之日起15日内提出责令工程停止使用、限期整改、重新组织验收等备案处理意见：

　　（一）验收程序不符合规定要求；

　　（二）竣工验收备案文件内容不齐全或者采用虚假证明文件办理竣工验收备案；

（三）竣工验收报告反映的质量情况与《质量监督报告》严重不相符；

（四）备案机关发现有违反国家法律、法规和工程建设强制性技术标准的行为，且存在结构安全和严重影响使用功能的隐患。

备案机关责令停止使用、限期整改、重新组织验收的工程，由备案机关的工程质量监督机构跟踪监督其整改情况和重新组织验收的情况，并向备案机关报告。未经重新组织验收认定合格的工程，一律不得交付使用。

第十七条 备案机关出具的《工程竣工验收备案表》是建设单位办理产权登记手续和《房地产权证》的必备文件。



第四章 罚则



第十八条 建设单位在工程竣工验收合格之日起15日内未办理工程竣工验收备案的，由备案机关根据建设部第78号令第九条规定，责令限期改正，处20万元以上30万元以下罚款。

第十九条 建设单位对备案机关决定重新组织竣工验收的工程，在重新组织竣工验收前擅自使用的，由备案机关根据建设部第78号令第十条规定，责令停止使用，处工程合同价款2%以上4%以下罚款。

第二十条 建设单位采用虚假证明文件办理工程竣工验收的，工程竣工验收无效，由备案机关根据建设部第78号令第十一条规定，责令停止使用，重新组织验收，处20万元以上50万元以下罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十一条 备案机关决定重新组织竣工验收并责令停止使用的工程，建设单位在备案之前已投入使用或者建设单位擅自继续使用造成使用人损失的，根据建设部第78号令第十二条规定，由建设单位依法承担赔偿责任。

第二十二条 竣工验收备案文件齐全，备案机关及其工作人员在规定的时限内不办理备案手续的，由有关机关根据建设部第78号令第十三条规定，责令改正，对直接责任人给予行政处分。

建设单位提请专项验收的文件、资料齐全，有关部门及其工作人员在规定的时限内不组织验收，或验收合格后不出具认 可文件或者准许使用文件的，由有关机关责令改正，对直接责任人给予行政处分。



第五章 附则



第二十三条 未实施建设监理的工程，竣工验收及备案有关文件、表格中要求监理单位填写的内容，由建设单位填写。

第二十四条 本规定自2002年4日1日起施行。



惠州市人民政府办公室 2002年2月1 9日印发