全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令（八届第7号）

《全国人民代表大会常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》已由中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第二次会议1993年7月2日通过，现予公布，自1993年9月1日起施行。

中华人民共和国主席 江泽民
1993年7月2日


全国人民代表大会常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定

1993年7月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第二次会议通过

为了惩治生产、销售伪劣商品的犯罪，保障人体健康和人身、财产安全，保护用户、消费者的合法权益，维护社会经济秩序，对刑法作如下补充规定：
一、生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，违法所得数额二万元以上不满十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，可以并处罚金，情节较轻的，可以给予行政处罚；违法所得数额十万元以上不满三十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处罚金；违法所得数额三十万元以上不满一百万元的，处七年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产；违法所得数额一百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处没收财产。
二、生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成其他特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
三、生产、销售不符合卫生标准的食品，造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，处七年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，处五年以下有期徒刑或者拘役，可以并处或者单处罚金；造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成其他特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
四、生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
五、生产不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的电器、压力容器、易燃易爆产品或者其他不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品，或者销售明知是以上不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品，造成严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；后果特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金。
六、生产假农药、假兽药、假化肥，销售明知是假的或者是失去使用效能的农药、兽药、化肥、种子，或者生产者、销售者以不合格的农药、兽药、化肥、种子冒充合格的农药、兽药、化肥、种子，使生产遭受较大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役，可以并处或者单处罚金；使生产遭受重大损失的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金；使生产遭受特别重大损失的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
七、生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，可以并处或者单处罚金。
八、生产、销售本决定第二条至第七条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是违法所得数额在二万元以上的，依照本决定第一条的规定处罚。
生产、销售本决定第二条至第七条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本决定第一条规定的犯罪的，依照处刑较重的规定处罚。
九、企业事业单位犯本决定第二条至第七条罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照各该条的规定追究刑事责任。
企业事业单位犯本决定第一条罪的，对单位判处罚金，情节恶劣的，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照本决定第一条的规定追究刑事责任。
十、国家工作人员利用职务，对明知是有本决定所列犯罪行为的企业事业单位或者个人故意包庇使其不受追诉的，比照刑法第一百八十八条的规定追究刑事责任。
负有追究责任的国家工作人员对有本决定所列犯罪行为的企业事业单位或者个人，不履行法律规定的追究职责的，根据不同情况依照刑法第一百八十七条或者比照刑法第一百八十八条的规定追究刑事责任。
国家工作人员滥用职权、假公济私，对检举、揭发本决定所列犯罪行为的举报人实行报复陷害的，依照刑法第一百四十六条的规定追究刑事责任。
十一、犯本决定各条罪，属于累犯的，从重处罚。
十二、依照本决定判处罚金的，罚金的数额为违法所得的一倍以上五倍以下。
犯本决定各条罪造成受害人损失的，除依照本决定追究刑事责任外，并应当根据情况依法判处赔偿损失。
犯本决定各条罪的，其违法所得的一切财物予以没收。犯本决定第二条至第七条罪的，对各该条所列违法生产、销售的产品予以没收。
十三、本决定自1993年9月1日起施行。


国家药监局


国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项


自2001年下半年以来，新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量，加强药品注册管理，国家药监局于8月5日发出通知（国药监注〔2002〕275号），强调了新药审批工作的有关事项。

通知明确，对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审批时限一律顺延100天。

通知对药品审评过程中的补充资料提出要求：一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，国家药监局不再继续审理，予以退审。

通知强调，以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出，申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。

附：关于新药审批工作有关事项的通知


关于新药审批工作有关事项的通知

国药监注[2002]275号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：

自2001年下半年以来，新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量，加强药品注册管理，现就新药审批工作的有关问题通知如下：

一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审
批时限一律顺延100天。

二、关于对药品审评过程中补充资料的要求：
（一）本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须按规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
（二）自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。
（三）自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
（四）对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，我局不再继续审理，予以退审。

三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。

四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。


国家药品监督管理局
二○○二年八月五日