国家食品药品监督管理局


关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

国药监安[2002]442号


（说明：已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）废止）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。

现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下：
一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。

二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。

三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。

四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。

五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。


附件：1.药品生产质量管理规范认证管理办法
2.药品GMP证书（样稿）
3.药品GMP认证申请书


国家药品监督管理局
二○○二年十二月十一日


附件：1

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。

第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。

第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。


第二章 药品GMP认证申请与审查

第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。

第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

第六条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。

第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。

第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。

第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。

第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。


第三章 现场检查

第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。

第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。

第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。

第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。

第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。

第二十一条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第二十二条 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。


第四章 审批与发证

第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。

第二十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。

第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。

第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。


第五章 监督管理
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。

第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。

第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。

第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。

第三十一条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。


第六章 药品GMP认证检查员管理
第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。

第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。
（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。

第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。

第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。

第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。

第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。


第七章 附 则
第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。

第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。





附件2：(样稿)

中 华 人 民 共 和 国

药品GMP证书

CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HUMAN DRUGS

PEOPLEˊS REPUBLIC OF CHINA

　

证 书 编 号：

Certificate No:

企业名称：

Manufacturer:

地 址：

Address:

认证范围：

Scope of Inspection:

经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。

特发此证。

This is to certify that the above manufacturer Complies with the

requirements of Chinese Good Manufacturing Practices.

　

　

有效期至 年 月 日

This certificate remains valid until

　

发证机关：

Issueed By:

年 月 日

Issued Date:

　

国家药品监督管理局制

STATE DRUG ADMINISTRATION PRINTED



广东省潮州市人民政府


潮州市实施《中华人民共和国人民防空法》细则



(潮府［１９９９］１３号 1999年3月24日)



　　第一条 为提高全民国防观念，增强公民防空意识，根据《中华人民共和国人民防空法》和《广东省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》的规定，结合我市实际，制定本细则。

　　第二条 县以上人民政府和人民武装部领导各自行政区域内的人民防空工作。计划、规划、国土、教育、公安等部门在各自职责范围内做好人民防空工作。

　　县以上人民防空主管部门负责人民防空工作的具体组织实施和检查监督。

第三条 市城区及各县人民政府所在地的镇是人民防空的重点，应根据人口分布情况和战时防护要求, 制定人民防空工程建设规划并纳入城市总体规划，统一安排，同步建设。

第四条 县以上人民防空主管部门应根据国家有关规定制订本辖区的防空袭方案及实施计划报同级人民政府批准；会同同级军事机关确定本辖区的重点工矿企业、科研基地、交通枢纽、通信枢纽、桥梁、水库、电站等重要经济目标，制订有效的防护措施和应急抢险、抢修方案。

　　确定为重要经济目标的单位应成立人民防空机构或指派专人负责人民防空工作。

　　第五条 机关、社会团体、企事业单位应按国家规定承担人民防空工程的建设，并应参加公共人民防空工程的建设和维修。　　　　　　　　　　　

第六条 人民防空工程内的照明、通风、除湿、通信、排水等维护设备用电和其他用电按居民照明用电计费；人民防空通信警报专用频率免缴频率使用费；人民防空工程建设项目免征投资方向调节税、建筑税以及土地使用税。

第七条 市城市规划区范围内新建、扩建、改建的民用建筑项目按下列规定修建人防工程：

（一）10层以上（含10层）或基础埋置深度３米以上（含３米）的民用建筑应修建与首层建筑面积相等的防空地下室。因地质或其他特殊原因不能建设防空地下室的，经市人民防空主管部门批准，可依应建防空地下室面积，按每平方米1000元缴纳人防工程易地建设费，统筹建设人民防空工程。

（二）10层以下的民用建筑，依地面建筑总面积，按每平方米15元缴纳人防工程易地建设费，统筹建设人民防空工程。

第八条 各县人民政府所在地镇的人防工程建设，由县人民防空主管部门提出具体方案报同级人民政府批准后执行。

第九条 未经人民防空主管部门审核的民用建筑项目，规划部门不得发给建设工程规划许可证；建设管理部门不得发给施工许可证。

　　第十条 市城区人民防空工程的建设必须遵守下列规定：

　　（一）人民防空工程的设计，应由人防专业设计部门或综合甲级设计单位承担。其他设计单位承担人民防空工程设计必须经市人民防空主管部门审查批准。

（二）结合民用建筑的防空地下室与地面建筑同时招标投标。

（三）人民防空工程（含防空地下室）的防护设施必须采用人民防空工程防护设备定点厂生产的产品。

（四）结合民用建筑修建防空地下室的设计方案需经市人民防空主管部门审批同意后方可进行初步设计和施工设计。

（五）人民防空工程必须有人民防空主管部门参加竣工验收。不符合国家规定的防护标准和质量标准的人民防空工程，必须按人民防空主管部门的意见进行整改。

第十一条 人民防空工程按照“谁建设、谁维护；谁使用，谁维护”的原则进行维护管理，保证人民防空工程及其内部设施保持良好状态。

战时，所有人民防空工程（含防空地下室）无条件由所在地人民政府和同级军事机关统一调配使用。

第十二条 各有关部门应保障人民防空工程及其配套设施的进出道路、孔口、出入口、口部伪装房等地面用地。规划部门在审批建设项目时，应留出人民防空工程口部的安全距离。除人防工程管理房外，人防坑道口部20米范围内不得建设任何建筑物或构筑物。

在人民防空工程安全使用范围内，任何单位或者个人不得进行采石、取土、爆破、钻探、打桩以及其它可能危及人民防空工程防护能力的作业。

　　禁止向人民防空工程内排水、排放有害气体和倾倒废弃物；禁止在人民防空工程内生产、储存爆炸、剧毒、易燃、放射性和腐蚀性物品；未经许可，不得在人民防空工程口部专用通道建造建筑物和构筑物。

　　第十三条 各级人民防空主管部门负责制定本行政区域的人民防空通信、警报建设规划并报同级通信行业主管部门备案；组织建设和管理本行政区域的人民防空通信、警报专网。

市对县（区）的指挥通信、警报通信以当地电信系统现有通信设施为主保障。

第十四条 邮政、电信、广播、电视等单位应根据人民防空通信、警报保障计划，制定防空通信、警报传递方案，保证战时优先传递、发放防空警报。

第十五条 根据人民防空通信、警报建设规划，确定为设置通信、警报点的建筑物，开发建设单位应在其顶层无偿预留10平方米人民防空通信、警报工作间，并预留线路管孔、电源。

人民防空通信、警报设备设施应充分考虑临街景观。

敷设人民防空通信线缆或安装通信警报设施需占用有关单位或个人场地或空间时，有关单位或个人应提供方便，不得无理阻挠或拒绝。

第十六条 人民防空主管部门应对警报设施进行定期检查。

因城市建设需要拆除人民防空警报设施，需经市人民防空主管部门批准，重建经费由拆迁单位负责。

第十七条 县以上人民政府应定期组织防空袭警报试鸣，并应在五天前发布公告。具体工作由人民防空主管部门负责组织实施。

第十八条 各级人民防空主管部门应根据训练大纲和　　　　　　　　　　　省的人民防空队伍训练计划，组织有关部门安排人民防空专业队伍的训练。训练所需的装备、器材、经费由参训单位负责，特殊性的装备、专业器材由人民防空主管部门负责提供。

　　第十九条 人民防空教育纳入国防教育计划。

　新闻单位应协助开展人民防空宣传教育工作。

各级教育行政主管部门负责组织在校学生的人民防空教育，每年度人民防空教育计划由教育行政主管部门会同同级人民防空主管部门制订后，分别报上级教育行政主管部门和人民防空主管部门备案。

第二十条 人民防空经费必须用于人民防空建设，任何单位或个人不得挤占、挪用。财政、审计部门应及时予以监督、检查。

人防工程易地建设费的收支按有关规定执行，专项用于建设人民防空工程。

第二十一条 有下列行为之一的，由县以上人民政府人民防空主管部门依法处罚；情节严重，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。

（一）侵占人民防空工程的；

（二）不按照国家规定的防护标准和质量标准修建人民防空工程的；

（三）不按规定修建防空地下室的；

（四）违反国家有关规定，改变人民防空工程主体结构、拆除人民防空工程设施或采用其他方法危害人民防空工程的安全和使用效能的；

（五）拆除人民防空工程后拒不补建的；

（六）占用人民防空工程通信专用频率、使用与防空警报相同的音响信号或擅自拆除人民防空通信、警报设备设施的；

（七）阻挠安装人民防空通信、警报设施，拒不改正的；

（八）向人民防空工程内排入废水、废气或者倾倒废弃物的。

第二十二条 本细则由市人民防空办公室负责解释。自公布之日起施行。以前我市颁发的有关规定与本细则有抵触的，以本细则为准。