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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

时间:2024-07-05 02:12:52 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9101
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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

食药监注函[2005]86号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):



  为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,进一步规范临床研究报告的格式,我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》(试行),现予下发,请转发辖区内各有关单位,遵照执行。



  附件:疫苗临床研究报告基本内容书写指南



                 国家食品药品监督管理局药品注册司

                  二○○五年十月十二日



附件:

            疫苗临床研究报告基本内容书写指南



  一、I期临床试验

  1.首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等)

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验总体设计及方案的描述

  6.对试验设计的考虑

  7.受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数)

  8.受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  9.给药途径(包括给药途径的确定依据)

  10.剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)及确定依据

  11.试验过程/试验步骤

  12.观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)观察表

  13.数据质量保证

  14.统计处理方案

  15.试验进行中的修改

  16.试验结果及分析(受试者一般状况及分析,各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析)

  17.结论

  18.有关试验中特别情况的说明

  19.主要参考文献目录

  20.附件(1、2、3、4、5、7、9、11、12、13)



  二、II/III 期临床试验的报告格式

  1.首篇

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验设计及试验过程

  1)试验总体设计及方案的描述

  2)对试验设计及对照组选择的考虑

  3)适应症范围及确定依据

  4)受试者选择(诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据)

  5)分组方法

  6)试验药物(包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  7)给药方案及确定依据(包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等)

  8)试验步骤(包括访视计划)

  9)观察指标与观察时间(包括主要和次要疗效指标、安全性指标)

  10)疗效评定标准

  11)数据质量保证

  12)统计处理方案

  13)试验进行中的修改和期中分析

  6.试验结果

  1)受试者分配、脱落及剔除情况描述

  2)试验方案的偏离

  3)受试者人口学、基线情况及可比性分析

  4)依从性分析

  5)合并用药结果及分析

  6)疗效分析(主要疗效和次要结果及分析、疗效评定)和疗效小结

  7)安全性分析(用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析)和安全性小结

  7.试验的讨论和结论

  8.有关试验中特别情况的说明

  9.临床参加单位的各中心的小结

  10.主要参考文献目录

  11.附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13)



  三、附件

  1.伦理委员会批准件

  2.向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

  3.临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

  4.临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的

批准件

  5.病例报告表(CRF)样本

  6.总随机表

  7.试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂)

  8.阳性对照药的说明书,受试药(如为已上市药品)的说明书

  9.试验药物包括多个批号时,每个受试者使用的药物批号登记表

  10.严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

  11.统计分析报告

  12.多中心临床试验的各中心小结表

  13.临床研究主要参考文献的复印件



  四、样表

  1.研究报告封面标题样本

  研究名称:研究编号:

  受试药物通用名:

  药品注册申请人:(盖章)

  研究开始日期:研究完成日期:

  主要研究者:(签名)

  研究负责单位:(盖章)

  申请人的联系人:联系方式(电话、e-mail、通信地址):

  报告日期:

  原始资料保存地点:



  2.研究报告摘要样表







山西省计算机安全管理规定

山西省人民政府


山西省计算机安全管理规定
山西省人民政府
山西省人民政府令
 (第82号)

山西省计算机安全管理规定》已经1996年9月19日省人民政府第37次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。


第一条 为加强计算机安全管理,促进计算机应用与发展,保障社会主义现代化建设的顺利进行,根据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》,结合本省实际情况,制定本规定。
第二条 凡在本省行政区域内研究、教学、经营、使用计算机以及从事计算机系统工程的单位或个人,均适用本规定。
第三条 本规定所称计算机病毒,是指编制或者在计算机程序中插入的破坏计算机功能或者毁坏数据,影响计算机使用,并能自我复制的一组计算机指令或程序代码。
第四条 省公安厅主管本省行政区域内的计算机安全管理工作。各地、市、县公安机关在职责范围内负责本行政区域内的计算机安全管理工作。各级公安机关的计算机安全监察机构负责本规定的具体实施。其主要职责是:
(一)监督、检查和指导计算机安全工作;
(二)通报计算机病毒疫情,并提供技术服务;
(三)办理计算机安全管理的审查登记和备案;
(四)负责本省计算机信息网络及国际联网计算机网络的安全管理工作;
(五)查处利用计算机进行违法、犯罪活动的案件。
第五条 经营或使用计算机的单位,应视具体情况设计算机安全管理小组或计算机安全管理员,负责本单位的计算机安全管理工作,其主要职责是:
(一)制定具体的安全管理方案和规章制度;
(二)负责向公安机关办理有关备案手续;
(三)协助公安机关进行计算机安全管理和查处事故。
第六条 严禁任何单位或个人从事下列活动:
(一)窃取、出卖、泄露、私自修改计算机重要信息;
(二)破坏、干扰计算机系统的正常工作;
(三)编制、收集、传播计算机病毒;
(四)制作、贩卖、传播淫秽、反动计算机软件;
(五)利用计算机信息网络(含国际联网)危害国家安全、泄露国家秘密,或者查阅、复制、制作妨碍社会治安的信息及其它有害信息;
(六)利用计算机技术进行其它违法犯罪活动。
第七条 研制、经营计算机病毒预防、检测、清除的软件、硬件以及其它计算机安全专用产品,须经省公安厅审查批准。
第八条 制造、销售、维修、出租计算机软、硬件的单位须保证所制造、销售、维修、出租的软、硬件产品无计算机病毒和有害数据。
第九条 计算机用户引进、购置较大规模的计算机信息系统应当征得计划、科技管理部门的同意,并征求公安机关的意见。
对新购进的计算机和初次使用的软件、数据、载体,应经本单位计算机安全管理员进行检测,确认无病毒和有害数据后方可投入使用。
第十条 任何单位或个人,未经公安机关批准,不得从事下列活动:
(一)传授计算机病毒机理和程序;
(二)出版、销售、出租含计算机病毒机理、病毒源程序的书籍资料和媒体;
第十一条 计算机生产、科研部门和用户要建立、健全计算机病毒预防、发现、报告及清除的管理制度。对运行的计算机信息系统应当经常进行病毒检测。
第十二条 公安机关发现影响计算机安全隐患时,应当下达计算机安全隐患通知书,及时通知使用单位,采取安全保护措施。
第十三条 计算机用户发现计算机感染病毒,应立即采取隔离措施,并及时进行消除。
第十四条 对计算机信息系统中发生的案件、新的病毒种类和重大计算机安全事故,须在24小时内向当地县级以上公安机关报告。
第十五条 有下列行为之一的,由公安机关处以警告或对个人处以500元以下罚款,对单位处以1000元以下罚款:
(一)对计算机信息系统中发生的案件、新的病毒种类或重大计算机安全事故故意隐瞒不报的;
(二)国际联网的单位和个人,逾期不到公安机关办理备案手续的。
第十六条 有下列行为之一的,由公安机关对个人处以200元以上500元以下的罚款,对单位处以500元以上1000元以下的罚款。
(一)对新购进的计算机和初次使用的软件、数据和载体未经病毒检测投入使用,对国家或他人造成危害的;
(二)发现计算机感染病毒,未采取安全措施,给他人造成危害的;
(三)接到计算机安全隐患通知书后,逾期不改的;
(四)未经批准,传授计算机病毒机理和病毒源程序的;
(五)私自修改计算机重要信息、干扰计算机系统的正常工作,或编制、收集、传播计算机病毒的。
第十七条 违反本规定有下列行为之一的,由公安机关处以1000元以上15000元以下罚款;
(一)制造、销售带有计算机病毒和有害数据的软、硬件以及载体的;
(二)未经批准,出版、销售计算机病毒机理、病毒源程序的书籍资料和媒体的;
(三)未经批准,私自研制、销售计算机病毒预防、检测、清除的软、硬件或销售其它计算机安全专用产品的。
第十八条 因计算机安全防范措施不落实,导致发生危害后果的,由公安机关对使用单位处以1000元以下罚款,并建议该单位对主管负责人和直接责任人给予相应的行政处理。
第十九条 违反本规定利用计算机信息网络从事下列行为之一的,由公安机关处以2000元以上15000元以下罚款或同时取消国际联网资格,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)制作、查阅、复制防碍社会治安的信息及其它有害信息;
(二)危害计算机信息系统和网络安全;
(三)危害国家安全、泄漏国家秘密。
第二十条 窃取、出卖、泄露计算机重要信息,破坏计算机系统的正常工作的,由公安机关处以2000元以上15000元以下罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条 利用计算机技术制作、贩卖、传播淫秽、反动内容软件、媒体的,除收缴有害媒体,没收制作传播工具之外,由公安机关对个人处以5000元以下罚款,对单位处以15000元以下罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 违反本规定构成违反治安管理行为的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定予以处罚。
第二十三条 当事人对公安机关依照本规定所作出的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十四条 本规定由山西省公安厅负责解释。
第二十五条 本规定自发布之日起施行。1995年2月15日由省人民政府批准,省公安厅发布的《山西省计算机安全管理办法》同时废止。



1996年9月19日

教育部办公厅关于印发《社区教育示范区评估标准(试行)》的通知

教育部办公厅


教育部办公厅关于印发《社区教育示范区评估标准(试行)》的通知

教职成厅〔2010〕7号


各省、自治区、直辖市教育厅(教委),各计划单列市教育局,新疆生产建设兵团教育局:
  为深入发展社区教育,不断提高社区教育质量,建立和完善覆盖全社会的终身学习服务体系,满足人民群众日益增长的多样化学习需求,为建设全民学习、终身学习的学习型社会奠定基础,我部制定了《社区教育示范区评估标准(试行)》。现将该试行标准印发给你们,请结合各地实际做好示范区工作。试行过程中的情况和问题,请及时反馈给教育部职业教育与成人教育司。
                             教育部办公厅
                          二○一○年八月十日

附件:
社区教育示范区评估标准(试行)
为推动社区教育深入发展,加快构建终身教育体系和建设学习型社会,从我国社区教育的实际出发,在总结以往社区教育评估经验的基础上,制订本标准。
1.区(县、市)党委、政府指导思想明确、认识有高度,定期制定社区教育发展规划和实施计划,并纳入本区经济社会发展和教育发展规划(计划)之中,加以认真落实。
2.社区教育的管理体制、运行制度健全,并能不断地改革和创新。
3.已建成区(县、市)、街道(乡镇)、居(村)三级社区教育机构,并能有效地开展多种形式的教育活动。
4.积极推进终身教育信息网络的建设,社区数字化学习取得明显成效,并能运用现代信息技术加强社区教育的管理,以信息化带动学习型社区建设。
5.设置符合未成年人身心健康发展需求的活动内容,配备专门场地和具备教师资格的专人为社区内未成年人提供公益性服务,保障未成年人安全。不得开办赢利为目的的各种形式的收费培训班。
6.社区教育资源开发和服务程度较高。社区内教育培训机构教育资源共享度高;社区内非教育机构教育资源得到较好地开发和利用;社区重视无形教育资源的总结、提炼和利用;社区积极建设学习资源服务圈。
7.已建立一支相对稳定、素质较高、结构合理、专兼职相结合的社区教育管理者队伍和辅导员(师资)队伍;能定期开展岗前的转岗性培训和在岗的提高性培训。
8.保障社区教育经费的投入。区(县、市)财政按常住人口每年人均不低于2元标准设立社区教育专项培训经费,并落实到位;建立多渠道筹措经费的机制。经济发达地区,在此基础上进一步增加社区教育经费的投入。
9.区内各类社区教育协调发展。全年接受社区教育服务的社区成员占全体成员的比例,东部地区达50%以上,西部地区达30%以上。城市社区,登记在册的下岗待业失业人员和进城务工人员的培训率分别达到70%以上和50%以上。农村社区,农民实用技术培训率达30%以上,农村劳动力外出转移培训率达到50%,社区教育机构有专门服务未成年人的场所和主题教育活动,未成年人参与社区教育活动的比例不低于50%。
10.注重社区教育机构能力建设,积极开发具有社区教育特点的课程资源,力求满足不同类型不同层次的社区成员多样化的学习需求。
11.各类学习型组织创建力度大,进展快,创建率较高。学习型党政机关创建率达80%;学习型社区创建率,东部地区达70%,中西部地区达50%。
12.社区成员对社区教育的认知和评价有较大幅度的提高,其中知晓度、认同度达80%以上;对接受社区教育服务的满意率达70%以上。
13.社区成员终身学习理念和社区归属感有明显增强;社区成员精神生活质量和环境生活质量有了较大改善;社区和谐稳定,文明程度较高。

14.社区教育示范区评价指标
一级指标 二级指标 三级指标 分值
1
领导

管理
(16分) 1.1认知理念 1.1.1区(县、市)、街道(乡镇)领导对社区教育内涵,及其开展的指导思想、宗旨、原则有清晰的认识。(2分) 2分
1.2发展规划 1.2.1区(县、市)、街道(乡镇)均制定社区教育发展规划和实施计划,并列入本地经济和社会发展规划、社区建设规划和教育事业规划之中,并加以认真落实。(2分) 2分
1.3管理体制 ★1.3.1区(县、市)、街道(乡镇)建立由党政领导牵头的社区教育委员会或领导小组,其办公室设在教育部门,并有专人负责。(2分)
1.3.2 实行党政统筹领导、教育部门主管、有关部门共同参与的社区教育管理体制。(2分) 4分
1.4制度建设 ★1.4.1建立并实施社区各项规章制度,包括责任目标制度、会议制度、资源共享制度、机构和队伍建设制度、经费投入制度、评估检查制度、激励制度等,并纳入政府教育督导评估范围。(4分)
1.4.2注重档案建设,形成规范齐全的档案资料。(2分) 6分
1.5宣传动员 1.5.1通过多渠道,采取多形式向社区成员宣传社区教育和终身教育思想。(2分) 2分
2
条件

保障
(24分) 2.1基地与网络建设 ★2.1.1已建成区(县、市)、街道(乡镇)、居(村)三级社区教育系统,区(县)建立社区学院或社区教育中心,街道(乡镇)建立社区学校、市民学校或未成年人活动站,居(村)建立社区教育机构、市民学校分校或儿童活动乐园。(5分)
2.1.2积极推进终身教育网络建设,建有网络学习平台,社区数字化学习取得明显效果。(2分) 7分
2.2资源开发和服务 2.2.1社区内普通中小学、幼儿园、中等职业学校、成人教育培训机构、高等学校等积极向社区开放,为社区教育服务。(2分)
2.2.2社区非教育机构教育资源得到较好地开发,为社区教育服务。(1分)
2.2.3社区重视无形教育资源的总结,提炼,作为社区教育宝贵资源。(1分)
2.2.4社区积极创造条件,建设学习资源服务圈。(1分) 5分
2.3经费保障 ★2.3.1区(县、市)财政一般按常住人口每年人均不低于2元的标准设立社区教育专项培训经费,并落实到位。经济发达地区,在此基础上进一步增加社区教育的经费投入;(3分)
2.3.2建立多渠道筹措经费的机制。(1分) 4分

2.4队伍建设 2.4.1已建立一支素质较高,懂得社区教育,专兼职结合的社区教育管理队伍,街道(乡镇)有1名专职管理人员;(3分)
★2.4.2有一支相对稳定、适应社区教育需要的、专职、兼职和志愿者结合的社区教育辅导员(师资)队伍,街道(乡镇)建立社区教育辅导员小组;(3分)
2.4.3制定社区教育工作者队伍建设规划,开展社区专职教育人员转岗前的转岗培训和在岗的提高性培训,培训率达90%以上。(2分) 8分
3
教育培训 与
学习活动
(20分) 3.1教育培训活动 3.1.1东部地区,全年接受社区教育的社区成员达全体成员的50%以上;中西部地区达30%以上。(2分)
3.1.2城市社区,登记在册的下岗待业失业人员培训率达70%以上;或农村社区,农民实用技术培训率达30%以上。(2分)
3.1.3城市社区,登记在册的进城务工人员培训率达50%以上;或农村社区,农村劳动力外出转移培训率达50%。(2分)
3.1.4注重对社区各类人员心理疏导和调适的教育培训(2分)
3.1.5注重向社区家长进行科学育儿和家庭教育的培训辅导。(2分)
3.1.6注重向社区内儿童开展各种活动(2分) 12分
3.2学习型组织的创建 3.2.1各类学习型组织创建力度大、进展快、创建率较高;(3分)
3.2.2学习型党政机关创建率达80%左右;(2分)
3.2.3学习型社区创建率,东部地区达70%,中西部地区达50%。(3分) 8分

社区
教育
成效
(20分) 4.1社区成员的认知和评价 ★4.1.1社区成员对社区教育的知晓率、认同率达80%以上;(5分)
★4.1.2社区成员对接受社区教育服务的满意率达70%以上。(5分) 10分
4.2社区成员综合素质的提高 4.2.1社区成员的社区归属感、遵守社会公德自觉性、扶贫帮困、参加公益活动等公民素质有较大的提高。(2分)
4.2.2社区成员终身学习观念有明显增强,求知欲有明显提升。(2分)
4.2.3社区成员的知识和技能含量明显提高。(1分) 5分
4.3社区发展和成员生活质量的提升 4.3.1推进了“文明社区”、“安全社区”、“健康社区”、“生态社区”、“数字社区”等各类创建工作。社区文明程度有较大提高,获省(市、自治区)级及以上“文明社区”称号。(2分)
4.3.2社区和谐稳定,各类案件发生率下降;(1分)
4.3.3社区成员的精神生活质量和环境生活质量有了改善。(2分) 5分

5
特色

创新
(20分) 5.1特色 ★5.1.1注重社区教育课程和活动的研发,已形成具有社区特色的课程及活动资源。(5分)
5.1.2注重社区教育特色建设,已打造出有关项目、载体、平台等方面特色品牌。(5分) 10分
5.2创新 5.2.1注重社区教育问题研究和实验探索,已产出具有创新价值的实验研究成果,指导社区教育新发展。(5分)
★5.2.2注重社区教育的管理体制、运行机制、教育教学、督导评估等方面改革创新,成效较为显著。(5分) 10分


说明:
1. 本评价指标体系,由一级指标4个,二级指标15个,三级指标37个组成,其中有★号的三级指标为核心指标,共9个。
2 本评估指标总分为100分。若评估分值满90分,且核心指标优秀,则获得示范区的备选资格。
3. “全年接受服务的社区成员达全体成员的50%以上”(3.1.1指标),这是《国标》规定的时间范畴内的基本要求。这里讲的“服务”,是指本社区所提供的社区教育服务,不包括社区成员未利用社区上述服务,而进行的自我活动和自主学习。
4. “社区成员接受服务的满意率达到70%以上”(4.1.2指标),这是《国标》规定的一项基本指标。这里讲的“70%以上”,是指“接受服务”的社区成员的百分比。